中國產(chǎn)ECMO系統獲歐盟醫療器械認證

2025/1/27 16:12:10    來(lái)源：新華社

　　中國企業(yè)自主研發(fā)的體外膜肺氧合（ECMO）系統近日獲得歐盟認可的南德認證檢測公司認證，意味著(zhù)該產(chǎn)品符合歐盟醫療器械安全與性能要求。

　　深圳漢諾醫療科技股份有限公司的ECMO系統，是中國自主設計研發(fā)的高端醫療裝備，2023年在國內獲批上市，打破了歐美產(chǎn)品在中國市場(chǎng)的壟斷局面。

　　據該公司介紹，此次獲得南德認證檢測公司認證的ECMO系統包含4個(gè)產(chǎn)品，分別為體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包、一次性使用膜式氧合器和一次性使用離心泵泵頭。該系統既可用于醫院內部的輔助支持，也可用于救護車(chē)轉運等緊急情況。ECMO套包使用時(shí)長(cháng)可達14天，能滿(mǎn)足臨床上絕大部分使用需求。

　　南德認證檢測公司是歐盟認可的第三方認證機構，可依據歐盟醫療器械法規，為醫療器械制造商提供嚴格的合規評估與認證服務(wù)。

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