發(fā)揮中醫藥原創(chuàng )優(yōu)勢 我國中藥新藥上市步伐加快
更新時(shí)間：2025/5/29 9:58:10 來(lái)源：新華社CNML文字
新聞中心首頁(yè)
新華社北京5月28日電 題：發(fā)揮中醫藥原創(chuàng )優(yōu)勢 我國中藥新藥上市步伐加快
新華社記者田曉航、戴小河
近日，國家藥品監督管理局批準中藥1.1類(lèi)創(chuàng )新藥小兒牛黃退熱貼膏上市。這一源自全國名中醫臨床經(jīng)驗方的中藥新藥獲批上市，為急性上呼吸道感染風(fēng)熱證所致的1至5歲發(fā)熱兒童患者提供了新的治療選擇。
記者從有關(guān)部門(mén)了解到，2025年以來(lái)已有小兒黃金止咳顆粒、芪防鼻通片、復方比那甫西顆粒等多個(gè)中藥創(chuàng )新藥獲批上市，而2021年以來(lái)已有52個(gè)中藥新藥獲批上市。中藥新藥上市步伐不斷加快，如何看待這一現象？
“中藥新藥獲批上市數量顯著(zhù)增加，是中醫藥現代化與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程加速的直觀(guān)體現，背后是政策引導、科研突破與臨床需求的共振�！敝袊嗅t科學(xué)院西苑醫院科研處副處長(cháng)、主任醫師付長(cháng)庚說(shuō)。
《“十四五”中醫藥發(fā)展規劃》明確提出，加強開(kāi)展基于古代經(jīng)典名方、名老中醫經(jīng)驗方、有效成分或組分等的中藥新藥研發(fā)，支持兒童用中成藥創(chuàng )新研發(fā)。我國中藥審評審批機制改革取得成效，構建起中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結合”的審評證據體系，中藥新藥研發(fā)進(jìn)程明顯加快。
付長(cháng)庚說(shuō)，以西苑醫院研發(fā)的 “麻荊宣肺顆�！� 為例，這一西苑醫院呼吸科應用40多年的臨床驗方，有望通過(guò)優(yōu)化審評路徑，加速轉化為治療感染后咳嗽的中藥新藥。
同時(shí)，在他看來(lái)，包括西苑醫院在內的許多醫療及科研機構通過(guò)“臨床－基礎－轉化”全鏈條創(chuàng )新，推動(dòng)了中藥從“經(jīng)驗方改良”向“精準機制研究”轉型，醫院自主研發(fā)的新藥通過(guò)現代藥理學(xué)、系統生物學(xué)等技術(shù)解析藥效物質(zhì)，提升了科學(xué)性；而產(chǎn)學(xué)研合作模式打通了“研發(fā)－生產(chǎn)－上市”鏈條，實(shí)現了科研成果快速轉化。
此外，隨著(zhù)人們越來(lái)越重視健康和認同傳統文化，中藥的市場(chǎng)需求逐漸增加，企業(yè)在這一領(lǐng)域的投資和研發(fā)熱情隨之高漲，也間接推動(dòng)了中藥新藥快速上市。
近年來(lái)，我國中藥新藥研發(fā)有哪些新特點(diǎn)？
據了解，在2021年以來(lái)獲批上市的52個(gè)中藥當中，有23個(gè)古代經(jīng)典名方中藥復方制劑。
“源于經(jīng)典名方的挖掘、發(fā)現與篩選，成為當前中藥研發(fā)的一個(gè)重要特點(diǎn)�！苯�(jīng)典名方現代中藥創(chuàng )制全國重點(diǎn)實(shí)驗室主任楊明說(shuō)，經(jīng)典名方是臨床組方用藥的基礎，也是中藥新藥創(chuàng )制的源泉，我國已發(fā)布兩批《古代經(jīng)典名方目錄》方劑324首并鼓勵古代經(jīng)典名方向中藥新藥轉化，為更好發(fā)揮中醫藥原創(chuàng )優(yōu)勢創(chuàng )造了有利條件。
楊明還認為，大數據、人工智能和基因組學(xué)等技術(shù)的引入，使得中藥研發(fā)更加精準和高效；藥學(xué)、醫學(xué)、化學(xué)、材料科學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域的專(zhuān)家共同參與，也為中藥研發(fā)提供了更全面的視角和解決方案。
中藥新藥加速上市，最終目的是造�；颊�。
“從臨床實(shí)踐看，中藥新藥的加速上市正在重構診療模式，為患者帶來(lái)多重獲益�！备堕L(cháng)庚舉例說(shuō)，針對當前很多難治性疾病，中藥能夠提供新路徑，尤其是在腫瘤治療中采用“中藥復方+放化療”模式，能夠有效提升患者生活質(zhì)量。
國務(wù)院辦公廳今年印發(fā)的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》提出，聚焦重大慢病、重大疑難疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、特殊環(huán)境疾病等，推出一批臨床療效突出、競爭優(yōu)勢顯著(zhù)的中藥創(chuàng )新藥；加強對醫療機構中藥制劑、名醫驗方等的挖掘和轉化；持續優(yōu)化審評審批流程，進(jìn)一步加快中藥新藥上市。
業(yè)內人士認為，在加快推動(dòng)中藥新藥研發(fā)和上市過(guò)程中，還需平衡好保持中藥傳統優(yōu)勢與現代創(chuàng )新的關(guān)系，完善療效評價(jià)體系，體現中醫“證候改善”核心價(jià)值；推動(dòng)上市后的真實(shí)世界證據研究，向市場(chǎng)準確傳達中藥的價(jià)值和優(yōu)勢，并及時(shí)更新相關(guān)的法規和標準。
 |
 |
 |
 |
焦作網(wǎng)免責聲明： | |||||||
|
||||||||
新華社北京5月28日電 題：發(fā)揮中醫藥原創(chuàng )優(yōu)勢 我國中藥新藥上市步伐加快
新華社記者田曉航、戴小河
近日，國家藥品監督管理局批準中藥1.1類(lèi)創(chuàng )新藥小兒牛黃退熱貼膏上市。這一源自全國名中醫臨床經(jīng)驗方的中藥新藥獲批上市，為急性上呼吸道感染風(fēng)熱證所致的1至5歲發(fā)熱兒童患者提供了新的治療選擇。
記者從有關(guān)部門(mén)了解到，2025年以來(lái)已有小兒黃金止咳顆粒、芪防鼻通片、復方比那甫西顆粒等多個(gè)中藥創(chuàng )新藥獲批上市，而2021年以來(lái)已有52個(gè)中藥新藥獲批上市。中藥新藥上市步伐不斷加快，如何看待這一現象？
“中藥新藥獲批上市數量顯著(zhù)增加，是中醫藥現代化與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程加速的直觀(guān)體現，背后是政策引導、科研突破與臨床需求的共振�！敝袊嗅t科學(xué)院西苑醫院科研處副處長(cháng)、主任醫師付長(cháng)庚說(shuō)。
《“十四五”中醫藥發(fā)展規劃》明確提出，加強開(kāi)展基于古代經(jīng)典名方、名老中醫經(jīng)驗方、有效成分或組分等的中藥新藥研發(fā)，支持兒童用中成藥創(chuàng )新研發(fā)。我國中藥審評審批機制改革取得成效，構建起中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結合”的審評證據體系，中藥新藥研發(fā)進(jìn)程明顯加快。
付長(cháng)庚說(shuō)，以西苑醫院研發(fā)的 “麻荊宣肺顆�！� 為例，這一西苑醫院呼吸科應用40多年的臨床驗方，有望通過(guò)優(yōu)化審評路徑，加速轉化為治療感染后咳嗽的中藥新藥。
同時(shí)，在他看來(lái)，包括西苑醫院在內的許多醫療及科研機構通過(guò)“臨床－基礎－轉化”全鏈條創(chuàng )新，推動(dòng)了中藥從“經(jīng)驗方改良”向“精準機制研究”轉型，醫院自主研發(fā)的新藥通過(guò)現代藥理學(xué)、系統生物學(xué)等技術(shù)解析藥效物質(zhì)，提升了科學(xué)性；而產(chǎn)學(xué)研合作模式打通了“研發(fā)－生產(chǎn)－上市”鏈條，實(shí)現了科研成果快速轉化。
此外，隨著(zhù)人們越來(lái)越重視健康和認同傳統文化，中藥的市場(chǎng)需求逐漸增加，企業(yè)在這一領(lǐng)域的投資和研發(fā)熱情隨之高漲，也間接推動(dòng)了中藥新藥快速上市。
近年來(lái)，我國中藥新藥研發(fā)有哪些新特點(diǎn)？
據了解，在2021年以來(lái)獲批上市的52個(gè)中藥當中，有23個(gè)古代經(jīng)典名方中藥復方制劑。
“源于經(jīng)典名方的挖掘、發(fā)現與篩選，成為當前中藥研發(fā)的一個(gè)重要特點(diǎn)�！苯�(jīng)典名方現代中藥創(chuàng )制全國重點(diǎn)實(shí)驗室主任楊明說(shuō)，經(jīng)典名方是臨床組方用藥的基礎，也是中藥新藥創(chuàng )制的源泉，我國已發(fā)布兩批《古代經(jīng)典名方目錄》方劑324首并鼓勵古代經(jīng)典名方向中藥新藥轉化，為更好發(fā)揮中醫藥原創(chuàng )優(yōu)勢創(chuàng )造了有利條件。
楊明還認為，大數據、人工智能和基因組學(xué)等技術(shù)的引入，使得中藥研發(fā)更加精準和高效；藥學(xué)、醫學(xué)、化學(xué)、材料科學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域的專(zhuān)家共同參與，也為中藥研發(fā)提供了更全面的視角和解決方案。
中藥新藥加速上市，最終目的是造�；颊�。
“從臨床實(shí)踐看，中藥新藥的加速上市正在重構診療模式，為患者帶來(lái)多重獲益�！备堕L(cháng)庚舉例說(shuō)，針對當前很多難治性疾病，中藥能夠提供新路徑，尤其是在腫瘤治療中采用“中藥復方+放化療”模式，能夠有效提升患者生活質(zhì)量。
國務(wù)院辦公廳今年印發(fā)的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》提出，聚焦重大慢病、重大疑難疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、特殊環(huán)境疾病等，推出一批臨床療效突出、競爭優(yōu)勢顯著(zhù)的中藥創(chuàng )新藥；加強對醫療機構中藥制劑、名醫驗方等的挖掘和轉化；持續優(yōu)化審評審批流程，進(jìn)一步加快中藥新藥上市。
業(yè)內人士認為，在加快推動(dòng)中藥新藥研發(fā)和上市過(guò)程中，還需平衡好保持中藥傳統優(yōu)勢與現代創(chuàng )新的關(guān)系，完善療效評價(jià)體系，體現中醫“證候改善”核心價(jià)值；推動(dòng)上市后的真實(shí)世界證據研究，向市場(chǎng)準確傳達中藥的價(jià)值和優(yōu)勢，并及時(shí)更新相關(guān)的法規和標準。
 |
|
||||
|
焦作網(wǎng)免責聲明： | |||||||
|
||||||||
|
|
