极品女神西比尔久久精品_國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》

國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》

2016-6-7 8:17:11 來(lái)源：新華社

　　新華社北京6月6日電國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，對開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10�。ㄊ校╅_(kāi)展試點(diǎn)工作。

　　開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，有利于藥品研發(fā)機構和科研人員積極創(chuàng )制新藥，有利于產(chǎn)業(yè)結構調整和資源優(yōu)化配置，促進(jìn)專(zhuān)業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復投資和建設，對于鼓勵藥品創(chuàng )新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。

　　《方案》提出，試點(diǎn)行政區域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。申請人和持有人應當履行《中華人民共和國藥品管理法》以及其他法律法規規定的有關(guān)藥品注冊申請人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)，并且承擔相應的法律責任。

　　《方案》明確，試點(diǎn)藥品范圍包括方案實(shí)施后批準上市的新藥、按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥以及方案實(shí)施前已批準上市的部分藥品。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品不納入試點(diǎn)藥品范圍。

　　《方案》規定了新注冊藥品、已批準藥品申報上市許可持有人的基本程序，并對批準證明文件內容、試點(diǎn)品種的說(shuō)明書(shū)及包裝標簽、試點(diǎn)品種的藥品批準文號效力、審批信息及監管信息公開(kāi)等提出了具體要求。對藥品研發(fā)機構或者科研人員參加試點(diǎn)工作的申請，要求承諾提供擔保協(xié)議或者與保險機構簽訂的保險合同。

　　《方案》明確，批準上市藥品造成人身?yè)p害的，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者等請求賠償。屬于受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者責任，持有人賠償的，持有人有權向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者追償。屬于持有人責任，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者賠償的，受托生產(chǎn)企業(yè)有權向持有人追償。具體按照《中華人民共和國侵權責任法》等的規定執行。

　　《方案》要求，持有人所在地省級藥品監督管理部門(mén)負責對持有人以及批準上市藥品的監督管理，對不在本行政區域內的受托生產(chǎn)企業(yè)，應聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行延伸監管。生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)應當加強對藥品生產(chǎn)者實(shí)施生產(chǎn)的監督檢查，發(fā)現生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節存在風(fēng)險的，及時(shí)采取控制措施。

　　《方案》自印發(fā)之日起，實(shí)施至2018年11月4日。試點(diǎn)行政區域內的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照本方案中持有人的有關(guān)規定執行。

掃一掃加入微信公眾號