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基因編輯臨床研究擬國家衛健委審批醫務(wù)人員嚴重違規擬終生禁入

2019-2-28 9:09:16 來(lái)源：新京報

　　《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床應用管理條例》征求意見(jiàn)，3月27日截止；醫務(wù)人員嚴重違規擬終生禁入

　　基因編輯臨床研究擬國家衛健委審批

　　近年來(lái)，醫學(xué)新技術(shù)研究中的安全和倫理問(wèn)題多次引發(fā)社會(huì )關(guān)注。為規范生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究與應用，國家衛生健康委員會(huì )起草《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床應用管理條例（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），并于2月26日起征求社會(huì )意見(jiàn)，截止時(shí)間為3月27日。

　　根據《條例》規定，今后，基因編輯等生物醫學(xué)新技術(shù)進(jìn)行臨床研究和廣泛應用前，或必須經(jīng)行政審批。

　　高風(fēng)險生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究須審批

　　記者注意到，現行《涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法》規定，醫療機構是倫理審查的責任主體，通過(guò)設立倫理委員會(huì )，對涉及人的生物醫學(xué)研究項目進(jìn)行倫理審查。倫理委員會(huì )設立時(shí)應向衛生主管部門(mén)備案。

　　而《條例》規定，醫療機構開(kāi)展生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和應用必須經(jīng)過(guò)行政部門(mén)批準。

　　其中，中低風(fēng)險研究項目由省級衛生主管部門(mén)審批，高風(fēng)險研究項目由省級衛生主管部門(mén)審核后國務(wù)院衛生主管部門(mén)審批；研究成果轉化應用均由國務(wù)院衛生主管部門(mén)審批。

　　按照《條例》，衛生行政部門(mén)對臨床研究的審批主要包括學(xué)術(shù)審查和倫理審查。其中，學(xué)術(shù)審查主要包括6項內容，如開(kāi)展臨床研究的必要性；研究方案的合法性、科學(xué)性、合理性、可行性等。

　　倫理審查主要包括9項內容，如研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；在辦理知情同意過(guò)程中，向受試者提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當等。

　　醫務(wù)人員違反規定如情節嚴重終生禁入

　　《條例》還規定了開(kāi)展生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究醫療機構和項目主要負責人的條件。例如，擬從事臨床研究活動(dòng)的機構必須是三級甲等醫院或三級甲等婦幼保健院，臨床研究項目負責人應當同時(shí)具備執業(yè)醫師資格和高級職稱(chēng)。

　　針對現有規定處罰力度弱，無(wú)法形成威懾的問(wèn)題，《條例》對醫療機構、醫務(wù)人員、非醫療機構違規開(kāi)展臨床研究等情形明確了處罰措施。

　　例如，《條例》規定，醫務(wù)人員違規開(kāi)展臨床研究和轉化應用情節嚴重的，吊銷(xiāo)其執業(yè)證書(shū)，終生不得從事生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究；有違法違規收入的，沒(méi)收違法違規所得，并處違法違規所得10倍以上20倍以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。提供虛假資料或采用其他欺騙手段取得醫療機構許可、臨床研究項目許可或轉化應用許可的，撤銷(xiāo)已批準的許可，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內不受理相關(guān)責任人及單位提出的相關(guān)申請。

　　高風(fēng)險生物醫學(xué)新技術(shù)有哪些？

　　《條例》規定，高風(fēng)險生物醫學(xué)新技術(shù)包括但不限于以下情形：

　　1.涉及遺傳物質(zhì)改變或調控遺傳物質(zhì)表達的，如基因轉移技術(shù)、基因編輯技術(shù)、基因調控技術(shù)、干細胞技術(shù)、體細胞技術(shù)、線(xiàn)粒體置換技術(shù)等

　　2.涉及異種細胞、組織、器官的，包括使用異種生物材料的，或通過(guò)克隆技術(shù)在異種進(jìn)行培養的

　　3.產(chǎn)生新的生物或生物制品應用于人體的，包括人工合成生物、基因工程修飾的菌群移植技術(shù)等

　　4.涉及輔助生殖技術(shù)的

　　5.技術(shù)風(fēng)險高、難度大，可能造成重大影響的其他研究項目

　　《條例》規定如何監督管理？

　　國務(wù)院衛生主管部門(mén)建立統一的臨床研究與轉化應用監督管理信息平臺。省級以上政府衛生主管部門(mén)應當通過(guò)平臺依法及時(shí)公布臨床研究項目許可、轉化應用審查等信息。

　　省級政府衛生主管部門(mén)應當建立生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉化應用信用檔案，對違規醫療機構和研究人員納入黑名單，對嚴重失信行為，實(shí)行部門(mén)聯(lián)合懲戒。

　　《條例》頒布前，已在開(kāi)展生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究的，應當按照《條例》規定在6個(gè)月內完成臨床研究項目申請與審查。

　　■ 聲音

　　新技術(shù)風(fēng)險管理目錄等配套細則應盡快出臺

　　“一般而言，生物醫學(xué)新技術(shù)是指應用新的科學(xué)原理、突破性的技術(shù)革新，對人的疾病診治和健康促進(jìn)有重大影響的技術(shù)�！贬t學(xué)倫理學(xué)專(zhuān)家、北京協(xié)和醫學(xué)院人文學(xué)院教授張新慶舉例說(shuō)，例如基因編輯技術(shù)、克隆技術(shù)、可輔助診斷治療的醫學(xué)人工智能、異種器官移植等。

　　但這些技術(shù)也持續面臨著(zhù)來(lái)自公共安全和社會(huì )倫理的爭議。例如，2015年中山大學(xué)研究員黃軍就“人類(lèi)胚胎基因編輯事件”、2017年哈爾濱醫科大學(xué)教授任曉平“換頭術(shù)”，加上近期發(fā)生的“基因編輯嬰兒事件”、瘧原蟲(chóng)治癌，社會(huì )各界對加強倫理審查和監管的呼聲強烈。

　　張新慶認為，新技術(shù)臨床試驗中的倫理問(wèn)題由來(lái)已久，政策的制定不是空穴來(lái)風(fēng)，也并非針對某個(gè)具體事件，但近期發(fā)生熱點(diǎn)事件，特別是“基因編輯嬰兒”或加速了條例的出臺。

　　在張新慶看來(lái)，我國自上世紀90年代建立醫學(xué)倫理審查制度至今，相關(guān)規定首次上升至國務(wù)院條例，有了更高的法律位階。而且，《條例》對違反倫理原則的處罰規定更詳細，處罰力度也更大。今后，醫療機構或研究人員一旦違規，將有明確的法律依據進(jìn)行處罰。

　　更重要的是，《條例》提出兩級風(fēng)險管理，省級、國務(wù)院衛生主管部門(mén)按新技術(shù)風(fēng)險高低，分級審核�！皩徍藱嘞拊谛l生主管部門(mén)，而不是區域倫理審查委員會(huì )，這也意味著(zhù)更加嚴格的監管�！睆埿聭c提醒說(shuō)。

　　張新慶建議，《條例》出臺后應盡快出臺新技術(shù)風(fēng)險管理目錄，以及相應的分類(lèi)技術(shù)標準和倫理審查指南等配套細則，為省級和國務(wù)院衛生主管部門(mén)審批提供依據。另外，衛生主管部門(mén)在新技術(shù)臨床研究和應用過(guò)程中加強監督、指導，并進(jìn)行階段性評估，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題并改進(jìn)。（記者許雯制圖/高俊夫）

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