兩部門(mén)部署支持珍稀瀕危中藥材替代品研制
更新時(shí)間：2024/10/23 9:32:20 來(lái)源：新華社CNML文字
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新華社北京10月22日電（記者戴小河）國家藥監局、國家中醫藥局近日聯(lián)合發(fā)布關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告，提出加強產(chǎn)學(xué)研合作、加強技術(shù)指導、加速審評審批等具體措施，進(jìn)一步部署支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開(kāi)發(fā)利用。
國家藥監局藥品注冊司副司長(cháng)王海南說(shuō)，珍稀瀕危中藥材是中藥的重要組成部分，在中醫藥防治重大疾病中發(fā)揮獨特作用。近年來(lái)，隨著(zhù)全球氣候變化和自然環(huán)境改變，珍稀瀕危動(dòng)植物藥材資源日益枯竭。公告引導聚焦重點(diǎn)品種，根據臨床用藥需求，結合中藥資源和具體品種情況，提出現階段重點(diǎn)支持替代品研制的品種范圍。
公告鼓勵研發(fā)創(chuàng )新，支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項目，其研究成果可作為中醫藥科技成果進(jìn)行登記，符合條件的向國家推薦相關(guān)獎勵。公告提出，結合臨床用藥和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，深化產(chǎn)學(xué)研醫協(xié)同創(chuàng )新，推動(dòng)關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻堅，加快促進(jìn)科研成果轉化和推廣應用。
王海南介紹，公告為珍稀瀕危中藥材替代品暢通注冊路徑，基于研制不同情形，明確了現階段兩種申報路徑，即：已有國家藥品標準的珍稀瀕危中藥材替代品研制，按照中藥注冊分類(lèi)中“其他情形”進(jìn)行申報；新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照“1.3新藥材及其制劑”注冊類(lèi)別進(jìn)行申報。公告強調分類(lèi)別、分情形研究制定相關(guān)技術(shù)指導原則，指導科學(xué)開(kāi)展研制。同時(shí)，要求按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，做好注冊服務(wù)，并對符合情形的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊申請給予優(yōu)先審評審批和附條件批準的支持性政策。
公告在推出支持措施的同時(shí)，明確要求加強上市后研究評價(jià)。各省級藥監部門(mén)應加強對轄區內珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴格監管，加強對相關(guān)品種的藥品不良反應進(jìn)行監測與評價(jià)。相關(guān)藥品上市許可持有人應當履行主體責任，深入開(kāi)展上市后研究和評價(jià)，為進(jìn)一步完善替代品的應用和管理積累數據。
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新華社北京10月22日電（記者戴小河）國家藥監局、國家中醫藥局近日聯(lián)合發(fā)布關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告，提出加強產(chǎn)學(xué)研合作、加強技術(shù)指導、加速審評審批等具體措施，進(jìn)一步部署支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開(kāi)發(fā)利用。
國家藥監局藥品注冊司副司長(cháng)王海南說(shuō)，珍稀瀕危中藥材是中藥的重要組成部分，在中醫藥防治重大疾病中發(fā)揮獨特作用。近年來(lái)，隨著(zhù)全球氣候變化和自然環(huán)境改變，珍稀瀕危動(dòng)植物藥材資源日益枯竭。公告引導聚焦重點(diǎn)品種，根據臨床用藥需求，結合中藥資源和具體品種情況，提出現階段重點(diǎn)支持替代品研制的品種范圍。
公告鼓勵研發(fā)創(chuàng )新，支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項目，其研究成果可作為中醫藥科技成果進(jìn)行登記，符合條件的向國家推薦相關(guān)獎勵。公告提出，結合臨床用藥和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，深化產(chǎn)學(xué)研醫協(xié)同創(chuàng )新，推動(dòng)關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻堅，加快促進(jìn)科研成果轉化和推廣應用。
王海南介紹，公告為珍稀瀕危中藥材替代品暢通注冊路徑，基于研制不同情形，明確了現階段兩種申報路徑，即：已有國家藥品標準的珍稀瀕危中藥材替代品研制，按照中藥注冊分類(lèi)中“其他情形”進(jìn)行申報；新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照“1.3新藥材及其制劑”注冊類(lèi)別進(jìn)行申報。公告強調分類(lèi)別、分情形研究制定相關(guān)技術(shù)指導原則，指導科學(xué)開(kāi)展研制。同時(shí)，要求按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，做好注冊服務(wù)，并對符合情形的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊申請給予優(yōu)先審評審批和附條件批準的支持性政策。
公告在推出支持措施的同時(shí)，明確要求加強上市后研究評價(jià)。各省級藥監部門(mén)應加強對轄區內珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴格監管，加強對相關(guān)品種的藥品不良反應進(jìn)行監測與評價(jià)。相關(guān)藥品上市許可持有人應當履行主體責任，深入開(kāi)展上市后研究和評價(jià)，為進(jìn)一步完善替代品的應用和管理積累數據。
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