市場(chǎng)監管部門(mén)堅持“三不”原則
把住醫療器械質(zhì)量安全源頭關(guān)
把住醫療器械質(zhì)量安全源頭關(guān)
更新時(shí)間：2024-4-23 9:47:59 來(lái)源：焦作晚報
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醫療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系國家經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展大局。在昨日召開(kāi)的2024年全省醫療器械監管工作會(huì )上，市市場(chǎng)監管局圍繞醫療器械監管工作作典型發(fā)言，去年以來(lái)，我市各級市場(chǎng)監管部門(mén)狠抓工作落實(shí)，通過(guò)實(shí)行三級聯(lián)動(dòng)，堅持“三不”原則，嚴格案件辦理，堅決守牢了醫療器械質(zhì)量安全底線(xiàn)。
市場(chǎng)監管部門(mén)緊盯群眾關(guān)心關(guān)注的醫療器械安全熱點(diǎn)問(wèn)題，成立專(zhuān)項督導組，結合日常監管、風(fēng)險監測、投訴舉報等，突出重點(diǎn)環(huán)節、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)對象，對基層監管工作開(kāi)展常態(tài)化督導檢查。對督導發(fā)現的問(wèn)題，建立臺賬，及時(shí)交辦，督促整改，逐步形成醫療器械全鏈條、全方位閉環(huán)管理，做到監管無(wú)死角、無(wú)盲區。
為堅決守牢醫療器械質(zhì)量安全底線(xiàn)，各級市場(chǎng)監管部門(mén)實(shí)行三級聯(lián)動(dòng)，市、縣、鄉三級監管部門(mén)上下聯(lián)動(dòng)，通過(guò)分析研判、找準風(fēng)險、現場(chǎng)指導、集中約談等措施，打出網(wǎng)絡(luò )監管“組合拳”，使我市醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售市場(chǎng)不斷凈化。為守住醫療器械質(zhì)量安全源頭關(guān)，堅持“三不”原則，即不在《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》的不備案，產(chǎn)品描述預期用途與《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》中要求不一致的不備案，涉嫌報送虛假資料的不備案。通過(guò)“三不”審查，2023年共撤銷(xiāo)一類(lèi)產(chǎn)品備案13個(gè)。
市場(chǎng)監管部門(mén)以貼敷類(lèi)醫療器械專(zhuān)項檢查為契機，對已備案的第一類(lèi)貼敷類(lèi)醫療器械進(jìn)行梳理，發(fā)現問(wèn)題，及時(shí)消除，全市共取消醫療器械生產(chǎn)企業(yè)備案2家、產(chǎn)品備案6個(gè)。圍繞執法辦案這條主線(xiàn)，對日常監管中發(fā)現的線(xiàn)索，深挖細查，重拳出擊，通過(guò)監管與執法銜接、行政與刑事銜接、行政與紀檢銜接等有效方法，2023年，全市共檢查醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位3952家次，責令改正106家，約談42家，查處案件83起，罰沒(méi)款156.32萬(wàn)元；處罰到人1起，責令停產(chǎn)停業(yè)2家，移送衛生部門(mén)1起。
建立分類(lèi)監管機制，打造“雙贏(yíng)”市場(chǎng)環(huán)境。以“無(wú)風(fēng)險不打擾，低風(fēng)險預提醒，中高風(fēng)險嚴管控”的工作思路，印發(fā)《焦作市醫療器械經(jīng)營(yíng)分級監督管理規定（試行）》，通過(guò)分級分類(lèi)精準監管，促進(jìn)企業(yè)管理水平提檔升級，2023年全市共注銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)企業(yè)56家，取消企業(yè)備案95家，暫停經(jīng)營(yíng)企業(yè)20家，有力維護醫療企業(yè)經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序。同時(shí)，也讓企業(yè)從“要我規范”向“我要規范”轉變，打造監管效能提升和營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化的“雙贏(yíng)”市場(chǎng)環(huán)境。
（記者王冰）
總值班：馬秀清 |
統 籌：曾琳琳 |
責 編：劉 佳 |
審 核：李 琳 |
編 輯：劉 佳 |
�！Γ豪罴t巖 |
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醫療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系國家經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展大局。在昨日召開(kāi)的2024年全省醫療器械監管工作會(huì )上，市市場(chǎng)監管局圍繞醫療器械監管工作作典型發(fā)言，去年以來(lái)，我市各級市場(chǎng)監管部門(mén)狠抓工作落實(shí)，通過(guò)實(shí)行三級聯(lián)動(dòng)，堅持“三不”原則，嚴格案件辦理，堅決守牢了醫療器械質(zhì)量安全底線(xiàn)。
市場(chǎng)監管部門(mén)緊盯群眾關(guān)心關(guān)注的醫療器械安全熱點(diǎn)問(wèn)題，成立專(zhuān)項督導組，結合日常監管、風(fēng)險監測、投訴舉報等，突出重點(diǎn)環(huán)節、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)對象，對基層監管工作開(kāi)展常態(tài)化督導檢查。對督導發(fā)現的問(wèn)題，建立臺賬，及時(shí)交辦，督促整改，逐步形成醫療器械全鏈條、全方位閉環(huán)管理，做到監管無(wú)死角、無(wú)盲區。
為堅決守牢醫療器械質(zhì)量安全底線(xiàn)，各級市場(chǎng)監管部門(mén)實(shí)行三級聯(lián)動(dòng)，市、縣、鄉三級監管部門(mén)上下聯(lián)動(dòng)，通過(guò)分析研判、找準風(fēng)險、現場(chǎng)指導、集中約談等措施，打出網(wǎng)絡(luò )監管“組合拳”，使我市醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售市場(chǎng)不斷凈化。為守住醫療器械質(zhì)量安全源頭關(guān)，堅持“三不”原則，即不在《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》的不備案，產(chǎn)品描述預期用途與《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》中要求不一致的不備案，涉嫌報送虛假資料的不備案。通過(guò)“三不”審查，2023年共撤銷(xiāo)一類(lèi)產(chǎn)品備案13個(gè)。
市場(chǎng)監管部門(mén)以貼敷類(lèi)醫療器械專(zhuān)項檢查為契機，對已備案的第一類(lèi)貼敷類(lèi)醫療器械進(jìn)行梳理，發(fā)現問(wèn)題，及時(shí)消除，全市共取消醫療器械生產(chǎn)企業(yè)備案2家、產(chǎn)品備案6個(gè)。圍繞執法辦案這條主線(xiàn)，對日常監管中發(fā)現的線(xiàn)索，深挖細查，重拳出擊，通過(guò)監管與執法銜接、行政與刑事銜接、行政與紀檢銜接等有效方法，2023年，全市共檢查醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位3952家次，責令改正106家，約談42家，查處案件83起，罰沒(méi)款156.32萬(wàn)元；處罰到人1起，責令停產(chǎn)停業(yè)2家，移送衛生部門(mén)1起。
建立分類(lèi)監管機制，打造“雙贏(yíng)”市場(chǎng)環(huán)境。以“無(wú)風(fēng)險不打擾，低風(fēng)險預提醒，中高風(fēng)險嚴管控”的工作思路，印發(fā)《焦作市醫療器械經(jīng)營(yíng)分級監督管理規定（試行）》，通過(guò)分級分類(lèi)精準監管，促進(jìn)企業(yè)管理水平提檔升級，2023年全市共注銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)企業(yè)56家，取消企業(yè)備案95家，暫停經(jīng)營(yíng)企業(yè)20家，有力維護醫療企業(yè)經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序。同時(shí)，也讓企業(yè)從“要我規范”向“我要規范”轉變，打造監管效能提升和營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化的“雙贏(yíng)”市場(chǎng)環(huán)境。
（記者王冰）
總值班：馬秀清 |
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